检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定DMA含量≥99.5%（w/w）

2.残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醚≤5000ppm

3.重金属限量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、汞≤1ppm

4.手性异构体比例：手性柱HPLC测定右旋体占比≥98%

5.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

检测范围

1.原料药及中间体：合成反应产物、结晶母液

2.固体制剂：片剂、胶囊的活性成分含量

3.生物检材：尿液、血液中代谢物浓度（检出限0.1ng/mL）

4.环境样本：废水、土壤残留物（定量限1ppb）

5.包装材料：铝塑板、玻璃瓶浸出物迁移量

检测方法

1.GC-MS法：ISO10638:2017有机化合物鉴定

2.HPLC-DAD法：GB/T32465-2015手性药物分析通则

3.LC-MS/MS法：ASTME2677-18痕量物质定量

4.FTIR光谱法：GB/T6040-2019红外光谱定性分析

5.ICP-OES法：USP<233>元素杂质测定规范

检测设备

1.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID/ECD双检测器系统

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：波长范围190-900nm

3.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000（m/z200）

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱：检出限达ppt级

5.BrukerALPHAII傅里叶红外光谱仪：光谱分辨率0.4cm⁻

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度1μgH₂O

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

8.MettlerToledoXPR6U微量天平：重复性0.0025mg