检测项目

1.环孢素A全血浓度测定（检测范围：0.1-1000ng/mL）

2.代谢物AM1/AM9定量分析（交叉反应率≤5%）

3.药物纯度检测（HPLC纯度≥98.5%）

4.稳定性测试（加速试验40℃/75%RH下6个月）

5.有机溶剂残留（乙腈≤410ppm,甲醇≤3000ppm）

检测范围

1.肝素/EDTA抗凝全血样本（采集后8小时内处理）

2.口服溶液剂（含橄榄油基质样品）

3.注射用乳剂（粒径分布50-200nm）

4.原料药晶体（多晶型鉴别Ⅰ型/Ⅱ型）

5.生物等效性研究样本（AUC0-12h达峰时间验证）

检测方法

1.HPLC-MS/MS法（ISO15193:2009临床检验标准）

2.荧光偏振免疫分析法（FPIA,AbbottTDx系统）

3.超高效液相色谱法（GB/T37543-2019药典标准）

4.LC-UV法（ASTME2941-14原料药检测规范）

5.EMIT酶放大免疫法（RocheCobasc502模块）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪（MRM模式定量限0.05ng/mL）

3.ThermoVanquishUHPLC系统（Chromeleon7.3数据处理软件）

4.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪（支持EMIT法）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）

6.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）

7.HamiltonSTARlet液体处理工作站（移液精度CV≤1%）

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平（最小称量值0.001mg）

9.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.1℃）

10.WatersMassLynx质谱工作站（支持21CFRPart11合规模式）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与环孢素浓度检测试剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。