检测项目

1.甲磺酸酚妥拉明含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

4.水分含量测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：甲磺酸酚妥拉明化学结构确证及纯度分析

2.片剂成品：规格10mg/片的理化性质及稳定性研究

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.中间产品：制粒混合均匀度及压片脆碎度检测

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（通则0512）

2.杂质谱分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则

3.溶出试验：符合USP<711>及GB/T22901-2008要求

4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法实施

5.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合USP/EP/JP/ChP标准）

4.MettlerToledoT90卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）

5.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

7.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统

8.CopleyTBF1000脆碎度测试仪（符合USP<1216>标准）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）

10.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温度范围-40℃~100℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与和欣甲磺酸酚妥拉明片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。