检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定青霉素钠主成分含量（标示量90.0%-115.0%）

2.pH值检测：符合《中国药典》规定（5.0-7.5区间）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%（w/w）

4.有关物质：监测降解产物（青霉烯酸≤0.3%、其他单杂≤0.5%）

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg

检测范围

1.青霉素钠原料药（批号：C16H17N2NaO4S）

2.注射用无菌粉针剂（规格：0.48g/80万单位）

3.药用辅料（苯甲醇、枸橼酸钠等配伍成分）

4.西林瓶胶塞（卤化丁基橡胶材质）

5.中间体（6-APA发酵液）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.微生物限度检查：执行USP<61>无菌试验规范

3.热原检测：符合GB/T14233.2-2005兔法试验要求

4.元素杂质分析：依据ICHQ3D指导原则开展ICP-MS检测

5.不溶性微粒检查：采用光阻法符合ISO8536-4:2018标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（孔径0.22μm）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）

9.BinderKB115恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）

10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（24小时出结果）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用青霉素钠检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。