检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定螺内酯主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.5%SDS介质中30分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测坎利酮等7种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：螺内酯化学原料药（C24H32O4S）纯度验证

2.片剂成品：20mg/100mg规格制剂质量全项检验

3.药用辅料：乳糖、淀粉等辅料相容性研究

4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试

5.中间产品：制粒工序中间体含量均匀度监测

检测方法

1.USP-NF<1225>药典方法验证指导原则

2.ChP2020版二部螺内酯片质量标准（标准编号：WS1-XG-028-2021）

3.ISO17025实验室质量管理体系规范

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.EP10.8版坎利酮杂质测定方法（EP-2023-SP-001）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定与杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP<711>要求的自动取样系统

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.00001g）：精密称量操作

4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：库仑法微量水分测定

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质吸光度监测

8.SartoriusCPA225D电子天平（220g/0.1mg）：常规称量操作

9.MemmertIN260强制对流烘箱：干燥失重测试

10.BiobaseBBS-V500生物安全柜：微生物实验操作平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与螺内脂片安体舒通检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。