检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（色谱柱C18,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液,检测波长210nm），定量限0.1μg/mL

2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱法）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）

4.水分测定：卡尔费休法（限度≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.异丙基阿托品原料药（化学纯度≥99.5%）

2.吸入用气雾剂（每揿含药量标示量90%-110%）

3.注射用冻干粉针（pH值4.5-6.5）

4.口服片剂（溶出度30min≥80%）

5.环境样本（生产车间表面残留量≤1μg/cm）

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药鉴别（IR光谱法）

2.EP10.8：有关物质分析（HPLC-DAD法）

3.ChP2020版二部：含量均匀度（UV-Vis法）

4.ASTMD7366：气雾剂抛射剂残留检测

5.GB/T5750-2023：微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：痕量杂质结构鉴定（质量范围m/z50-2000）

3.ShimadzuGC-2030：FID检测器，残留溶剂分析（载气N₂流速1.5mL/min）

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查（波长范围340-850nm）

6.MalvernMastersizer3000：粒径分布测定（测量范围0.01-3500μm）

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（Max220g）

8.MemmertIN260培养箱：温度控制0.3℃（RT+5~65℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与异丙基阿托品检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。