检测项目
1.有效成分含量测定：川芎嗪≥0.15mg/mL、延胡索乙素≥0.08mg/mL
2.pH值范围控制：4.5-6.5（25℃1℃）
3.乙醇浓度测定：45%-55%（v/v）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm
6.农药残留筛查：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg
检测范围
1.原料药材：川芎、延胡索等中药材基源鉴定及有效成分初检
2.中间体：浸膏相对密度（1.10-1.25）、总固体物含量≥30%
3.成品制剂：灌装量差异（5%）、密封完整性测试
4.包装材料：玻璃瓶耐酸碱性（0.01%质量损失）、胶塞溶出物检测
5.辅料检验：乙醇纯度≥95%、甘油相对密度（1.249-1.261）
检测方法
1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）
2.气相色谱法测定乙醇浓度（GB/T5009.48）
3.ICP-MS法重金属检测（ISO17294-2）
4.薄膜过滤法微生物检验（USP<61>）
5.GC-MS法农药残留分析（GB/T19648）
6.激光顶空分析密封完整性（ASTMF2338）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：川芎嗪/延胡索乙素定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测
3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.01精度测量
5.Agilent7890B气相色谱仪：乙醇浓度精确测定
6.SartoriusMA35水分测定仪：浸膏固含量快速分析
7.METTLERTOLEDOXPR206DR精密天平：万分之一级称量精度
8.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：农药多残留筛查