检测项目

1.蛋白质含量测定：采用紫外分光光度法（A280nm），检测范围0.1-2.0mg/mL

2.纯度分析：通过SEC-HPLC测定单体含量≥98.5%，聚集体≤1.5%

3.生物活性检测：基于CD20结合效价试验，效价范围80%-120%

4.内毒素检测：鲎试剂法（LAL），限值≤0.5EU/mg

5.残留宿主DNA：qPCR定量分析，阈值≤10ng/剂量

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合无菌生长要求

检测范围

1.原液：包括细胞培养上清液和纯化中间体

2.成品注射液：规格100mg/10mL与500mg/50mL两种剂型

3.辅料成分：聚山梨酯80、枸橼酸钠缓冲体系等

4.初级包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、丁基橡胶塞

5.工艺残留物：ProteinA层析柱洗脱液残留量

检测方法

1.蛋白质定量：依据《中国药典》2020年版四部通则0731

2.纯度测定：执行USP<129>色谱法通则与EP2.2.46要求

3.生物活性：参照USP<1034>生物分析方法验证指南

4.微生物限度：符合GB/T14233.1-2022医用输液器具检验标准

5.元素杂质：按照ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法分析

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备SEC色谱柱进行分子量分布分析

2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600）：波长精度0.1nm用于蛋白定量

3.酶标仪（BioTekSynergyH1）：支持ELISA法测定CD20结合活性

4.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限达ppt级金属杂质分析

5.微生物培养系统（BINDERKB115）：温度控制精度0.5℃的无菌检查培养箱

6.实时荧光定量PCR仪（ABIQuantStudio7）：宿主DNA残留量定量分析

7.动态光散射仪（MalvernZetasizerPro）：粒径分布测定分辨率0.3nm-10μm

8.自动电位滴定仪（Metrohm905Titrando）：精确测定制剂pH值至0.01单位

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与利妥昔单抗注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。