检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定硝苯地平（5%）、卡托普利（3%）等主成分含量

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%），定量限达0.05%

3.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/4.5/6.8），30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂检测：甲苯（≤890ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）等ICHQ3C限定值

5.重金属检测：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）等USP<232>标准

检测范围

1.片剂类：硝苯地平控释片、氨氯地平薄膜衣片等固体制剂

2.胶囊类：缬沙坦胶囊、厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊等复合制剂

3.注射剂：盐酸乌拉地尔注射液、硝酸甘油注射液等无菌制剂

4.原料药：雷米普利中间体、奥美沙坦酯API等化学合成物

5.复方制剂：培哚普利吲达帕胺片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片等组合药品

检测方法

1.HPLC法：GB/T20734-2021《药品中有关物质测定》

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018《药用辅料重金属测定》

4.溶出度测试：中国药典2020版四部通则0931

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性研究指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm），用于成分定量分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子及有机酸杂质

3.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定（检出限0.01ng/mL）

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>八杯法自动取样系统

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步分析（检出限ppt级）

6.MettlerToledoT90滴定仪：电位滴定法测定水分及酸碱度（精度0.1μL）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（0.01-3500μm）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查（波长范围185-900nm）