口服双歧杆菌活菌制剂检测

检测项目

1.活菌数测定：采用平板计数法（CFU/g）与流式细胞术双重验证，检测范围10^6-10^11CFU/g

2.菌种鉴定：16SrRNA基因测序分析（V3-V4区），相似度≥99%判定为Bifidobacteriumspp.

3.杂菌污染检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母≤50CFU/g

4.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w）

5.过氧化氢酶活性：阴性反应判定标准（排除非双歧杆菌污染）

6.储存稳定性：37℃加速试验14天活菌存活率≥50%

检测范围

1.双歧杆菌冻干粉制剂（动物双歧杆菌、乳双歧杆菌等）

2.复合益生菌胶囊/片剂（含双歧杆菌的复配产品）

3.液态口服溶液（pH4.0-7.0的悬浮体系）

4.微囊化包埋制剂（肠溶型产品）

5.原料菌粉（发酵培养物冻干品）

6.包装材料溶出物（塑化剂、双酚A等迁移物）

检测方法

ISO7889:2003《乳制品中双歧杆菌计数》

GB4789.35-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验》

GB/T30768-2014《食品包装材料中邻苯二甲酸酯的测定》

USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

AOAC986.33《食品中水分测定方法》

EP2.6.12《欧洲药典微生物存活率测试》

检测设备

1.BDAccuriC6流式细胞仪：活/死细胞快速鉴别（PI染色法）

2.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-37℃三气培养系统

3.Bio-RadCFX96实时荧光定量PCR仪：16SrRNA基因扩增分析

4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：库仑法微量水分测定

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境样品处理

6.Agilent7890B气相色

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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