检测项目

1.灵敏度测试：最低检出限≤0.05IU/mL（WHO国际标准品校准）

2.特异性验证：与HBsAg、HBcAb等交叉反应率＜0.1%

3.线性范围评估：0.05-1000IU/mL内R≥0.99

4.精密度分析：批内CV≤5%，批间CV≤10%

5.稳定性研究：开瓶稳定性≥30天（2-8℃），加速稳定性37℃≥7天

检测范围

1.人血清样本（含肝素/EDTA抗凝血浆）

2.全血样本（需配套前处理系统）

3.质控品（包括阴性质控、临界值质控及阳性质控）

4.校准品（WHO第4代国际标准品溯源）

5.冻存样本（-20℃保存不超过3个月）

检测方法

1.ELISA法：参照ISO15197《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量》

2.化学发光法：执行GB/T26124-2011《医用体外循环器具》技术要求

3.胶体金层析法：符合YY/T1216-2020《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》

4.电化学发光法：采用ASTME3066-16《免疫测定验证标准指南》

5.放射免疫法：依据GB/T19634-2005《体外诊断医疗器械生物安全性要求》

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，支持双波长检测

2.RocheCobase601电化学发光分析仪：检测速度300测试/小时，灵敏度0.02IU/mL

3.SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：支持连续装载200个样本

4.Bio-RadModel1575洗板机：残留量≤2μL/孔，CV≤3%

5.AbbottARCHITECTi2000SR分析仪：磁微粒分离技术，动态范围0-1000IU/mL

6.MindrayCL-2000i全自动化学发光免疫分析系统：急诊插入功能，支持原管上样

7.BeckmanCoulterUniCelDxI800Access免疫分析仪：随机存取设计，支持多项目联检

8.PerkinElmerEnVision多模式读板器：支持TRF、荧光及吸光度检测模式

9.DiaSorinLIAISONXL全自动磁珠分离系统：处理能力240测试/小时

10.Hitachi7180全自动生化分析仪：配套HBsAb试剂盒时线性达0.05-1000IU/mL