检测项目

1.帕拉米韦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.pH值检测：控制溶液pH在4.5~6.5区间（25℃0.5℃）

3.不溶性微粒分析：≥10μm微粒数≤6000粒/瓶，≥25μm微粒数≤600粒/瓶

4.细菌内毒素测试：限值＜0.50EU/mg（凝胶法）

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

6.氯化钠含量验证：离子色谱法测定钠离子与氯离子摩尔比（1:15%）

检测范围

1.帕拉米韦氯化钠原料药（批号：PXXXX-XX系列）

2.注射用帕拉米韦氯化钠制剂（规格：0.3g/100mL）

3.生产中间体（包括粗品、结晶母液等）

4.药用级氯化钠辅料（符合USP-NF标准）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿瓶、胶塞等）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.pH值测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.不溶性微粒检查：符合ISO8536-4:2016注射器具专用要求

4.细菌内毒素测试：依据《中国药典》1143凝胶限度法

5.重金属残留分析：采用GB/T35772-2017电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

3.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：满足ISO21501光阻法标准

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.01ppb）

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物限度检测系统：细菌内毒素快速筛查

6.ShimadzuCBM-20A离子色谱仪：配备CDD-10Avp电导检测器

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净环境操作保障

8.MEMMERT恒温培养箱：温度控制精度0.1℃（20~60℃）

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃