检测项目

1.主成分含量测定：甘菊环酸（0.1%-5.0%）、利多卡因（1.0%-3.5%）的HPLC定量分析

2.有关物质检测：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含降解产物苯甲酸衍生物）

3.pH值范围：5.5-7.5（25℃0.5）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

6.溶剂残留量：乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm

检测范围

1.外用凝胶制剂（含透皮吸收剂型）

2.乳膏基质制剂（油包水/水包油型）

3.无菌注射液（安瓿瓶/预灌封注射器）

4.原料药中间体（合成粗品/精制品）

5.药用辅料（卡波姆基质/丙二醇溶剂）

6.包装材料（铝塑复合膜/玻璃容器）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021（顶空进样，DB-624毛细管柱）

3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023（微波消解前处理）

4.微生物培养法：USP<61>/ChP1105非无菌产品微生物检查

5.pH测定法：GB/T9724-2007（复合电极三点校准）

6.TOC分析：ASTMD7573-18（高温催化氧化原理）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭配ISQ7000单四极杆质谱

3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：支持双抑制器技术

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口及碰撞反应池

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成集菌仪与薄膜过滤器

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束光学系统（190-900nm）

8.MilestoneUltraWAVE微波消解仪：40位高压反应罐设计

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：支持热滴定法测定水分活度