检测项目

1.有效成分含量测定：槐角苷≥1.2mg/g，黄芩苷≥0.8mg/g（HPLC法）

2.崩解时限检查：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃纯水介质）

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.中药材原料：槐花（SophorajaponicaL.）、地榆炭（SanguisorbaofficinalisL.）等

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、明胶空心胶囊

3.中间体：提取浓缩液（相对密度1.10-1.25）、干膏粉（水分≤5.0%）

4.成品制剂：素片（硬度4-8kg/cm）、包衣片（增重3-5%）

5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB5009.268-2016食品安全国家标准多元素测定

3.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制标准

4.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

5.崩解时限：GB/T23528-2021药用辅料崩解剂性能测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm/280nm双通道监测

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析精度达ppt级

3.MettlerToledoXS205DU分析天平：量程82g/0.01mg重复性误差0.02mg

4.SotaxAT7smart溶出仪：8杯位设计支持自动取样与在线过滤

5.SartoriusMBF-300微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，湿度波动≤3%RH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

7.ERWEKATBH-30崩解仪：6管位同步测试，时间分辨率0.1秒

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm