检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC-UV法测定花青素含量（标准范围95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出度（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，汞≤0.1ppm

5.崩解时限测定：37℃纯水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：欧洲越橘提取物（VacciniummyrtillusL.）

2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠

3.包衣材料：羟丙甲纤维素E5型薄膜包衣预混剂

4.中间体：制粒后颗粒水分（≤3.0%）及粒度分布（80-200目≥90%）

5.成品片剂：平均片重差异（5%）、硬度（50-100N）及脆碎度（≤0.8%）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：执行USP<711>及GB/T22901-2008规定方法

3.重金属检测：采用ICP-MS法符合ICHQ3D元素杂质指导原则

4.微生物检查：依据GB/T19973.1-2015无菌检查法及ISO11737-1生物负载测定

5.理化测试：崩解时限按GB/T23528-2009规定执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位系统，符合USP/EP/JP/ChP各版本要求

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小读数0.001mg，满足精密称量需求

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析仪

5.ErwekaTBH-525MD智能片剂硬度仪：量程0-500N，精度0.5%FS

6.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.1℃，用于微生物培养

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm颗粒分析

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定精度0.1%

9.CopleyScientificDT3智能脆碎度仪：符合USP<1216>测试标准

10.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测平台