检测项目

1.崩解时限：37℃1℃人工胃液中30分钟内完全崩解

2.含量均匀度：RSD值≤6.0%（UV法测定主成分）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

5.明胶交联度：游离氨基含量≥0.25mmol/g（电位滴定法）

6.二氧化钛残留：≤2.0%（X射线荧光光谱法）

7.干燥失重：≤15.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.明胶空心胶囊壳（含牛源/猪源/鱼源明胶）

2.羟丙甲纤维素植物胶囊壳

3.中药提取物填充型软胶囊

4.缓释微丸包衣硬胶囊

5.益生菌肠溶胶囊制剂

6.透明质酸缓释微囊胶囊

7.功能性油脂软胶囊（鱼油/月见草油等）

检测方法

1.崩解时限：ChP2020版0921法（升降篮法）

2.微生物检测：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

3.重金属测定：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.明胶特性粘度：ASTMD2857-95(2021)乌氏粘度计法

5.二氧化硫残留：GB5009.34-2022离子色谱法

6.交联剂测定：GB/T38139-2019高效液相色谱法

7.水分活度：ISO21807:2004电容式水分活度仪法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量及降解产物分析

2.METTLERTOLEDOXPR206DR微量水分测定仪：精度0.001mg的干燥失重测试

3.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限0.01ppb）

4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合ChP四篮法崩解试验要求

5.SartoriusMA37水分活度仪：测量范围0.00-1.00aw0.02精度

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：填充物粒径分布分析（0.01-3500μm）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的快速扫描分析

8.MettlerToledoT90电位滴定仪：明胶交联度精确测定（分辨率0.1mV）

9.BinderKB115恒温恒湿箱：长期稳定性试验（温度0.5℃，湿度2%RH）

10.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查（波长范围200-999nm）