检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%~105.0%），RSD≤2.0%

2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥80%，6片RSD≤10%

3.有关物质：HPLC梯度洗脱法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

7.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：安他唑啉化学原料药纯度≥99.5%

2.片剂成品：25mg/片规格的市售制剂批检

3.药用辅料：淀粉、乳糖等辅料相容性研究

4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性测试

5.中间产品：压片前颗粒含量均匀度检测

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）样品

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验规范

2.ChP2020年版四部通则0931：溶出度与释放度测定法

3.EP10.02.6.12：微生物限度检查法薄膜过滤法

4.GB/T606-2021：卡尔费休水分测定通用方法

5.ISO8871-5:2005：弹性体密封件萃取物测试

6.ASTME2941-21：近红外光谱法快速筛查指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器和TriPlusRSH自动进样器

3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP规定的桨篮法装置

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

5.MettlerToledoXPR205DU微量天平：称量精度0.01mg

6.SartoriusMCS微生物限度检测系统：集成蠕动泵和薄膜过滤器

7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：库仑法测量范围1ppm-100%

8.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪：测量范围5-500N1%精度

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与安他唑啉片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。