检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%~105.0%），RSD≤2.0%
2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥80%，6片RSD≤10%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
7.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
检测范围
1.原料药：安他唑啉化学原料药纯度≥99.5%
2.片剂成品：25mg/片规格的市售制剂批检
3.药用辅料：淀粉、乳糖等辅料相容性研究
4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性测试
5.中间产品：压片前颗粒含量均匀度检测
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）样品
检测方法
1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验规范
2.ChP2020年版四部通则0931：溶出度与释放度测定法
3.EP10.02.6.12：微生物限度检查法薄膜过滤法
4.GB/T606-2021：卡尔费休水分测定通用方法
5.ISO8871-5:2005：弹性体密封件萃取物测试
6.ASTME2941-21：近红外光谱法快速筛查指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器和TriPlusRSH自动进样器
3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP规定的桨篮法装置
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.MettlerToledoXPR205DU微量天平：称量精度0.01mg
6.SartoriusMCS微生物限度检测系统：集成蠕动泵和薄膜过滤器
7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：库仑法测量范围1ppm-100%
8.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪：测量范围5-500N1%精度
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm