检测项目

1.主要成分含量测定：克罗米通（Crotamiton）有效成分含量≥98.5%，辅料苯甲醇≤1.2%

2.杂质总量控制：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（含降解产物N-乙基邻甲苯胺）

3.pH值范围：5.0-7.0（25℃1℃恒温条件）

4.水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

6.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm

检测范围

1.外用乳膏制剂：含克罗米通10%的皮肤病治疗制剂

2.洗剂产品：乙醇基质的抗瘙痒液体药剂

3.药用凝胶：透明质酸复合型透皮给药系统

4.溶液剂型：浓度梯度为5%-15%的皮肤消毒液

5.喷雾制剂：压力容器包装的气雾剂产品

6.原料药中间体：合成工艺中的粗品及精制品

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照ChP2020二部通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）

2.GC-MS杂质分析：执行GB/T2910-2009标准，DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.pH值测定：按GB/T9724-2007要求使用复合玻璃电极三点校准

4.水分测定：采用GB/T6283-2008卡尔费休库仑法终点判定模式

5.微生物检验：依据ChP四部通则1105/1106进行薄膜过滤法预处理

6.ICP-MS重金属检测：满足ISO17294-2:2016痕量元素分析规范

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，波长范围190-950nm

2.ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪：搭载FID检测器及AOC-20i自动进样器

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据追踪及温度补偿功能

4.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>要求

5.Sartorius微生物限度检测系统：含MilliflexQuantum快速培养装置及0.45μm滤膜

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口技术及动态反应池DRC模式

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持21CFRPart11合规的微生物定量分析

8.Memmert恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃，湿度范围10-98%RH

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm用于原料粒径分布测试

10.Metrohm859高温炉消解系统：最高温度450℃，配套Teflon消解罐完成前处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方克罗米通检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。