检测项目

1.pH值测定：控制范围4.5-5.5（25℃1℃）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g
3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
4.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0mg/mL、连翘酯苷≥1.2mg/mL
5.防腐剂含量分析：苯甲酸钠≤0.1%（w/v）、山梨酸钾≤0.15%（w/v）

检测范围

1.中药材原料：黄芩提取物、连翘提取物、板蓝根粉末
2.中间产品：口服液半成品溶液（灭菌前/后）
3.成品制剂：10mL/支规格的灌装液体
4.包装材料：玻璃安瓿瓶（钠钙玻璃）、药用级丁基胶塞
5.辅料添加剂：甜菊糖苷溶液（食品级）、羟苯乙酯溶液

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.微生物检验：中国药典2020年版四部通则1105/1106
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.有效成分分析：HPLC法（GB/T30433-2013液相色谱条件）
5.防腐剂测定：ASTMD5808-20《高效液相色谱法测定防腐剂》

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计（精度0.01pH）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
3.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）
4.赛多利斯MBR40微生物限度检验系统（三级过滤）
5.MemmertIN260恒温培养箱（温度波动度0.3℃）
6.ShimadzuAUW220D分析天平（精度0.0001g）
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
8.BinderFD115真空干燥箱（控温精度1℃）
9.SartoriusCubisMCA水分测定仪（卤素灯加热）
10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计