检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定不同介质（pH1.2/4.5/6.8）中30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质检查：HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：普萘洛尔化学原料药（CP2020标准）
2.片剂：10mg/40mg规格素片及包衣片
3.胶囊剂：缓释胶囊内容物及胶囊壳
4.复方制剂：含普萘洛尔的复方药物组合物
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶
检测方法
1.含量测定：USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法）结合UV检测
3.有关物质：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检查：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（8杯位）：符合USP/ChP溶出试验要求
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.MettlerToledoXPR205DU分析天平（0.01mg精度）：精密称量样品
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（20-60℃）：菌落培养控制
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出液快速筛查
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：微生物限度检查
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析