普萘洛尔口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定不同介质（pH1.2/4.5/6.8）中30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质检查：HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：普萘洛尔化学原料药（CP2020标准）

2.片剂：10mg/40mg规格素片及包衣片

3.胶囊剂：缓释胶囊内容物及胶囊壳

4.复方制剂：含普萘洛尔的复方药物组合物

5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法）结合UV检测

3.有关物质：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.微生物检查：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度仪（8杯位）：符合USP/ChP溶出试验要求

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MettlerToledoXPR205DU分析天平（0.01mg精度）：精密称量样品

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（20-60℃）：菌落培养控制

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出液快速筛查

7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：微生物限度检查

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"普萘洛尔口服常释剂型检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。