检测项目

1.灵敏度：最低检出限≤0.5IU/mL（WHO国际标准品校准）

2.特异性：交叉反应测试覆盖EB病毒、梅毒螺旋体等20种病原体抗体

3.精密度：批内CV≤5%，批间CV≤10%（采用NIBSC10/152质控品）

4.线性范围：0.2-200IU/mL（R≥0.990）

5.稳定性：加速破坏试验（37℃/RH75%环境14天）性能偏差≤15%

检测范围

1.血清样本：采集后2小时内分离血清（离心条件3000rpm15min）

2.血浆样本：EDTA-K2抗凝管采集（抗凝剂比例1:9）

3.全血样本：末梢血/静脉血即时检测（保存时限≤8h/4℃）

4.口腔黏膜渗出液：专用采集器收集（体积≥200μL）

5.尿液样本：晨尿中段采集（pH值6.0-7.5）

检测方法

1.ELISA法：GB/T18990-2008《人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒》

2.化学发光法：YY/T1258-2015《HIV抗原/抗体联合检测试剂》

3.快速诊断法：WHOPQDx0053-052-00标准（室温15min判读）

4.免疫印迹法：WS293-2019《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》

5.流式荧光法：ISO15197:2013《体外诊断系统-定性检测要求》

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长450nm/630nm双通道）

2.RocheCobase601化学发光分析仪（ECLIA技术）

3.Bio-RadModel1575洗板机（8通道可调流速）

4.SiemensBNI™System免疫印迹仪（自动化条带判读）

5.LuminexMAGPIX流式荧光仪（xMAP技术）

6.AbbottARCHITECTi2000SR分析仪（化学发光微粒子免疫法）

7.BDFACSCantoII流式细胞仪（CD4+/CD8+辅助诊断）

8.QiagenQIAcube核酸提取仪（病毒载量联检配套设备）