检测项目

1.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
2.有效成分含量：黄芪甲苷≥0.15mg/mL，甘草酸≥1.2mg/mL
3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg
4.pH值范围：4.0-6.0（25℃恒温测定）
5.防腐剂含量：苯甲酸钠≤0.1%，山梨酸钾≤0.2%

检测范围

1.中药材原料：黄芪、麦冬、甘草等饮片农残及基源鉴定
2.中间体溶液：浓缩液相对密度（1.08-1.12）、透光率（≥95%）
3.成品口服液：装量差异（5%）、密封性（负压≥80kPa）
4.包装材料：玻璃瓶耐酸性（0.01%HCl浸泡24h无腐蚀）、丁基胶塞溶出物
5.辅料添加剂：蔗糖纯度（≥99.5%）、纯化水电导率（≤2μS/cm）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（GB/T22248-2008/《中国药典》2020版四部通则0512）
2.ICP-MS法检测重金属（GB5009.268-2016）
3.微生物限度检查法（GB4789.15-2016/《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查）
4.pH值测定（《中国药典》四部通则0631）
5.GC-MS法测定防腐剂（GB5009.28-2016）

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.珀金埃尔默NexION350DICP-MS：配备动态反应池技术（DRC），检出限达ppt级
3.梅特勒FE28型pH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿
4.赛默飞TSQ8000EvoGC-MS三重四极杆系统：EI源电子能量70eV
5.上海仪电分析UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
6.博迅BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器：灭菌温度121℃1℃
7.德国SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/220g量程
8.海尔HYC-310药品稳定性试验箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH
9.美诺LabcarePro微生物限度检测仪：内置47mm滤膜支架
10.岛津AUW220D电子密度计：测量精度0.0001g/cm