检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸丁咯地尔含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测已知杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及未知单杂（≤0.20%）
3.溶出度测试：pH6.8介质中12小时累积溶出量（Q值≥80%）
4.释放曲线测定：建立0-24小时体外释放动力学模型（RSD≤5%）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

检测范围

1.原料药：盐酸丁咯地尔化学纯度（≥99.5%）
2.控释片成品：片重差异（5%）、脆碎度（≤1.0%）
3.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）
4.药用辅料：微晶纤维素粒径分布（D90≤250μm）
5.中间体：预混颗粒堆密度（0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：符合USP<711>及ChP0931标准
3.杂质谱分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则
4.释放度验证：采用FDA推荐的模型依赖法
5.微生物限度：依据ISO11737-1:2018生物负载测定

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长设定254nm
2.溶出度仪（SOTAXAT7Smart）：8杯设计，自动采样系统
3.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
4.水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法卡尔费休滴定
5.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长精度0.3nm
6.崩解时限仪（ERWEKAZT72）：