检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（定量限LOQ≤0.05μg/mL）
2.有关物质分析：检测8种特定杂质（包括异构体与降解产物），检出限LOD≤0.01%
3.残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等5类有机溶剂
4.水分测定：KarlFischer滴定法控制水分含量≤0.5%（w/w）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等6种重金属

检测范围

1.原料药及药用辅料：包括合成中间体、成品原料药等
2.固体制剂：片剂/胶囊剂中活性成分含量及溶出度分析
3.生物样本：血浆/尿液中药代动力学研究（浓度范围0.1-50ng/mL）
4.环境样本：制药废水/土壤中痕量残留物监测（ppb级）
5.包装材料：药用玻璃瓶/塑料容器浸出物相容性研究

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则规定C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65）
2.GC-MS法：ASTMD8144-18标准规定DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
3.ICP-MS法：GB/T32465-2015要求采用碰撞反应池技术消除质谱干扰
4.溶出度测试：ChP2020附录XC桨法（50rpm,370.5℃,pH6.8缓冲液）
5.微生物限度：ISO11737-1:2018薄膜过滤法进行需氧菌总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm波长范围）
2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：三重四极杆质谱系统（EI源70eV）
3.ShimadzuLCMS-8060NX：超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪
4.METTLERTOLEDOV30SKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O
5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：动态反应池技术（检出限≤0.1ppt）
6.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11电子记录规范
7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/220g
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，湿度范围10-98%RH
10.ThermoScientificHeraeusMultifugeX3R离心机：最大转速15,000rpm