检测项目

1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（20:80）

2.葡萄糖含量分析：旋光度法测定（标示量95.0%-105.0%），测定波长589.3nm

3.pH值检测：电位法控制溶液酸碱度（4.0-6.0）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌）

5.细菌内毒素：动态浊度法（限值＜0.50EU/ml）

检测范围

1.原料药：吡拉西坦化学原料（纯度≥99.5%）、葡萄糖注射级原料（比旋度+52.6至+53.2）

2.药用辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、活性炭（吸附力≥100%）

3.中间产品：配制液（可见异物≤5个/支）、半成品溶液（渗透压比0.9-1.1）

4.成品注射液：10ml:8g规格（装量差异5%）、20ml:16g规格（重金属≤0.5ppm）

5.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）、丁基胶塞（穿刺落屑≤5粒）

检测方法

1.USP〈621〉色谱法：用于有关物质检查（单个杂质≤0.1%）

2.EP2.2.2旋光度测定：葡萄糖光学纯度控制

3.ChP2020年版二部：通则1101无菌检查法

4.GB/T14233.1-2008：医用输液器具检验方法

5.GB5009.8-2016：食品中葡萄糖的测定

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，三点自动校准功能

3.岛津UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，葡萄糖特征峰扫描

4.BIOMICV3微生物鉴定系统：符合USP〈71〉要求的全自动培养监测

5.LALKinetic-QCL内毒素分析仪：动态浊度法检测（灵敏度0.001-10EU/ml）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒分析（0.1-1000μm）

7.SOTAXCC8真空检漏仪：安瓿密封完整性测试（分辨率≥2μm）

8.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg（符合USP〈41〉要求）

9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃（30-35℃可调）

10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定（检出限0.01ppm）