检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D/E，限度≤0.15%（单个杂质），总杂质≤0.5%

3.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤0.5%（原料药）

5.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.盐酸阿米替林原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂（25mg/50mg规格）

3.胶囊剂（10mg/25mg规格）

4.生物样本（血清/血浆中药物浓度监测）

5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药含量测定与杂质谱分析

2.ChP2020版二部：片剂溶出度试验方法

3.EP10.8：残留溶剂GC检测方法

4.ASTME2941-14：药物稳定性测试指导原则

5.ISO17025:2017：实验室质量控制体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，残留溶剂测定

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：微量水分测定（精度0.1μgH2O）

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，7杯自动取样系统

5.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：高分辨质谱用于未知杂质结构鉴定

6.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，溶出度在线监测

8.WatersAcquityUPLCH-Class系统：超高效液相色谱用于快速分析方法开发