检测项目

主成分含量测定：HPLC法检测纯度（98.0%-102.0%），流动相甲醇-水（60:40），检测波长254nm

有关物质分析：LC-MS/MS检测6种特定杂质，限度控制≤0.2%

溶出度测试：桨法50rpm，pH6.8磷酸缓冲液，30min溶出度≥80%

残留溶剂检测：GC-FID测定乙醇、丙酮等5种溶剂，符合ICH Q3C限值

晶型鉴别：XRD衍射分析，特征峰匹配度≥95%

检测范围

原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等不同工艺阶段产物

固体制剂：片剂（薄膜衣片、肠溶片）、胶囊剂（硬/软胶囊）

注射制剂：无菌粉针剂、输液制剂

药用辅料：粘合剂、崩解剂等添加剂配伍检测

包装材料：PVC/PE复合膜、丁基胶塞迁移物检测

检测方法

USP 〈621〉色谱法：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），柱温30℃

ISO 17025:2017：方法验证包含专属性、线性（r²≥0.999）、重复性（RSD＜1.0%）

ICH Q2(R1)：定量限设定为0.01%，检测限0.003%

ASTM E2941-14：近红外光谱快速检测技术

EP 10.0 2.2.29：热重分析（TGA）测定水分及挥发物

检测设备

Agilent 1290 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，支持四元梯度洗脱

Thermo Q Exactive HF-X质谱仪：分辨率120,000，质量精度＜3ppm

Shimadzu UV-2600i：双光束分光光度计，波长范围185-900nm

Malvern Mastersizer 3000：激光粒度分析仪，测量范围0.01-3500μm

Mettler TGA/DSC 3+：同步热分析仪，温度范围25-1600℃

技术优势

获得CNAS（注册号详情请咨询工程师）和CMA（证书编号详情请咨询工程师）双认证

配备符合21 CFR Part 11的实验室信息管理系统（LIMS）

方法开发团队包含3名Ph.D研究人员，累计发表SCI论文20篇

通过WHO PQ认证实验室现场审计，具备EDMF文件编制能力

实施ISO/IEC 17025:2017和GMP双重质量体系管理