检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥0.15mg/g；三七皂苷R1≥0.30mg/g

2.水分含量控制：水分残留量≤8.0%（卡尔费休法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg

5.溶化性测试：颗粒完全溶解时间≤15分钟（37℃1℃纯水）

检测范围

1.原料药材：丹参、三七等道地药材基源鉴定

2.药用辅料：β-环糊精包合率≥95%

3.中间体：浸膏相对密度1.25-1.35（60℃）

4.成品颗粒：粒度分布（80目筛通过率≥90%）

5.包装材料：复合膜袋氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

GB/T2678.6-2021中药制剂中丹参酮类成分的HPLC测定法

ChP2020四部通则1107微生物限度检查法

ISO17294-2:2016ICP-MS法测定重金属元素

GB5009.3-2016食品中水分的测定（卡尔费休库仑法）

ASTME2980-20药品溶出度标准测试方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长270nm/203nm双通道监测

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

SartoriusMA35水分测定仪：分辨率0.0001g，符合GLP规范

梅特勒FE28-StandardpH计：精度0.01pH，自动温度补偿

岛津UV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm

赛默飞OrionStarA215电导率仪：测量范围0-200mS/cm，精度0.5%

安捷伦7800ICP-MS：质量数范围2-260amu，检出限≤0.1ng/L

CopleyDIS6000溶出度仪：符合USP<711>标准配置

梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：可识别650种以上微生物

马尔文Mastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm