检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0mg/g、麻黄碱≥5.5mg/g（HPLC法）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg（原子吸收光谱法）

4.水分含量测定：干燥失重≤9.0%（卡尔费休法）

5.溶出度测试：30分钟累积溶出率≥85%（桨法）

检测范围

1.中药材原料：麻黄、苦杏仁、石膏等基源鉴定

2.中间体产品：浸膏相对密度（1.25-1.35）、干粉粒度（80目通过率≥95%）

3.成品颗粒剂：3g/袋装量差异（7%）、pH值（5.0-7.0）

4.包装材料：复合膜袋密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）

5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%，6个月）

检测方法

1.HPLC法测定生物碱：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.微生物限度检查：执行GB4789.2-2016/GB4789.15-2016标准

3.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016国际标准

4.溶出度试验：采用GB/T22901-2008桨法装置

5.包装密封性测试：依据GB/T15171-1994软包装密封性能试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属测定）

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪（快速水分测定）

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（药物溶出特性测试）

5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（稳定性试验）

6.SartoriusMA35卤素灯干燥箱（干燥失重测定）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（特征图谱分析）

8.BinderKBF720恒温培养箱（微生物限度培养）

9.LabthinkMFY-01密封试验仪（包装完整性检测）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粉末粒径分析）