检测项目

1.纤维蛋白原浓度测定：采用Clauss法/免疫比浊法（参考范围：2.0-4.5g/L）

2.纤维蛋白原活性分析：通过凝血酶时间法（TT法）评估（活性单位：%）

3.纤维蛋白原纯度检测：SDS-PAGE电泳法（纯度≥95%）

4.纤维蛋白原降解产物（FDP）测定：ELISA法（灵敏度0.5μg/mL）

5.纤维蛋白原分子量测定：MALDI-TOF质谱法（340kDa单体）

6.热稳定性测试：56℃水浴30分钟浊度变化（ΔOD≤0.15）

检测范围

1.人/动物血浆制品：新鲜冰冻血浆、冷沉淀物

2.生物医用材料：止血海绵、纤维蛋白胶

3.体外诊断试剂：凝血四项试剂盒校准品

4.基因重组产品：重组人纤维蛋白原注射液

5.医疗器械涂层：血管支架表面改性材料

6.法医鉴定样本：陈旧血痕物证分析

检测方法

ISO6710:2017《单采血浆中纤维蛋白原含量测定》

ASTMF2312-11《止血材料体外凝血时间测试》

GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》

EP7.0《欧洲药典》纤维蛋白原效价测定法

JIST1003:2020《医用止血材料性能评价》

GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法》

检测设备

SysmexCS-2500全自动凝血分析仪（凝血四项联检）

StagoSTA-RMax凝血分析系统（机械法终点判定）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（ELISA检测）

MalvernPanalyticalZetasizerPro纳米粒度仪（分子构象分析）

ShimadzuAUW220D微量天平（称量精度0.01mg）

EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（15000rpm）

SartoriusPB-10pH计（分辨率0.01pH）

MemmertWTC150恒温水浴箱（温控0.1℃）

Bio-RadChemiDocMP成像系统（电泳图谱分析）