检测项目

1.活性成分含量测定：卡比多巴（C10H13NO4）标示量95.0%-105.0%，左旋多巴（C9H11NO4）标示量90.0%-110.0%

2.释放度测试：0.1mol/LHCl介质中2小时释放量≤20%，pH6.8磷酸盐缓冲液中24小时累积释放量≥80%

3.溶出曲线相似性：f2因子≥50（12个取样点）

4.有关物质检测：单个杂质≤0.3%，总杂质≤2.0%（HPLC法）

5.片剂硬度测定：4-8kp/cm（STD模式）

检测范围

1.原料药：卡比多巴与左旋多巴的化学纯度及晶型分析

2.控释片成品：包含50/200mg、25/100mg等不同规格制剂

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M）、硬脂酸镁等功能性辅料

4.包装材料：铝塑泡罩的密封完整性及水蒸气透过率

5.中间产品：制粒后颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）与粒径分布（D90≤500μm）

检测方法

1.HPLC法测定含量及杂质：USP<621>色谱条件（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.释放度测试：中国药典2020版四部0931通则（桨法50rpm）

3.溶出曲线测定：FDA指南Q4B附录7（多时间点采样）

4.水分测定：KarlFischer法（GB/T606-2003）

5.重金属检测：ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2.SotaxAT70Smart溶出仪：8杯位系统（温度精度0.1℃）

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg

4.CopleyScientificTDT08L片剂硬度测试仪：量程0-500N

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb

8.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪：角度范围5-80(2θ)