检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定地塞米松磷酸钠、倍他米松等主成分含量（标示量95%-105%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围3.5-5.5）

3.细菌内毒素测试：凝胶法或动态显色法（限值＜0.5EU/mg）

4.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/支）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合无菌生长要求）

检测范围

1.糖皮质激素类注射液：地塞米松磷酸钠注射液、甲泼尼龙琥珀酸钠注射液

2.非甾体抗炎注射液：酮咯酸氨丁三醇注射液、氟比洛芬酯注射液

3.生物制剂类：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

4.中药注射剂：丹参多酚酸盐注射液、柴胡注射液

5.预灌封注射器系统：包含玻璃针管、橡胶活塞及针头组件

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.细菌内毒素：GB/T14233.2-2022附录B动态显色基质法

3.无菌检查：GB/T14233.2-2022薄膜过滤法结合TSB培养基培养

4.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合GB/T35833-2018标准

5.pH测定：ISO7888:2017电化学法校准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/可读性0.01mg

5.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性验证

6.BDBACTECFX40全自动血培养系统：微生物快速检测系统

7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3106粒子计数器：0.3-25μm粒径通道

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm