检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定辅酶Q10含量（范围0.1-500μg/mL）

2.纯度分析：通过UV-Vis光谱法检测主峰纯度（≥98.5%）

3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.2mg/kg、汞≤0.1mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1.注射用辅酶Q10冻干粉针剂（规格5mg/支-30mg/支）

2.口服辅酶Q10软胶囊（含量50mg/粒-300mg/粒）

3.生物发酵原料（纯度90%-99.9%）

4.医用辅料级辅酶Q10（符合USP42标准）

5.保健食品原料（执行GB16740-2014标准）

检测方法

1.HPLC法：GB/T20741-2006《液相色谱法测定辅酶Q10含量》

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3.GC-FID法：GB5009.262-2016《溶剂残留测定》

4.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.加速稳定性试验：ICHQ1A(R2)指导原则（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪（检出限0.01ppb）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/PID双检测系统）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.001mg）

5.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（自动过滤装置）

7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

9.BinderKBF720恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）