检测项目

1.pH值测定：6.8-7.8区间验证（0.1精度）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsm/kg（冰点下降法）
3.药物浓度分析：HPLC法测定5%标示量
4.无菌性测试：薄膜过滤法（14天培养周期）
5.内毒素含量：鲎试剂法≤5EU/mL
6.可见异物检查：光散射法（≥10μm颗粒计数）
7.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm

检测范围

1.多巴胺注射液（1mg/mL-40mg/mL浓度梯度）
2.去甲肾上腺素冻干粉制剂（含L-半胱氨酸稳定剂）
3.血管加压素预充式注射器（玻璃/COP材质）
4.苯肾上腺素生物类似药（重组蛋白表达体系）
5.肾上腺素自动注射笔（含橡胶密封组件）
6.血管活性肽类原料药（冻干中间体）

检测方法

1.pH测定：USP<791>/GB/T9724-2007电位法
2.渗透压测试：EP2.2.35/GB1613-2014冰点测定规程
3.HPLC分析：ICHQ2(R1)验证/ChP2020通则0512
4.无菌检查：ISO11737-1:2018/GB/T14233.2-2005
5.内毒素检验：FDAGuidelineonLAL/ChP2020通则1143
6.重金属检测：ASTME1613-12/GB/T20814-2014

检测设备

1.梅特勒FE28-StandardpH计（0.001分辨率）
2.AdvancedInstrumentsOsmoPRO渗透压仪（0-2000mOsm量程）
3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）
4.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（0.22μm滤膜）
5.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（动态显色法）
6.MalvernPanalyticalMastersizer3000粒度分析仪（激光衍射）
7.PerkinElmerNexIONICP-MS（ppb级检出限）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.5℃温控）
9.SartoriusCubisII分析天平（0.01mg精度）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-900nm波长范围）