检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：海苯酸替培啶化学纯度（≥99.5%）

2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、片重差异（5%）

3.药用辅料：乳糖水分（≤1.0%）、硬脂酸镁重金属（≤20ppm）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、PVC/PVDC复合膜透湿量（≤0.5g/m24h）

5.中间体：制粒颗粒粒度分布（D50:150-250μm）、干燥失重（≤3.0%）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部通则0512

2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008

3.残留溶剂分析：ICHQ3C(R8)/GB/T5750.8-2023

4.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB15979-2002

5.重金属检测：ASTME1613-12/GB/T5009.74-2014

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（残留溶剂检测）

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（溶出曲线测定）

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（称量精度0.001mg）

5.SartoriusMDS微生物检测系统（集菌培养一体化）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（吸光度检测）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验防护）

10.HeidolphTitramax1000振荡培养箱（微生物恒温培养）