检测项目

1.有效成分含量测定：三七皂苷R1≥0.50mg/g，人参皂苷Rg1与Rb1总量≥5.0mg/g

2.pH值范围测试：4.5-6.5（25℃1℃）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.喷射速率测定：0.50-1.50g/s（25℃环境）

5.残留溶剂检测：乙醇≤0.5%，二氯甲烷≤0.06%

检测范围

1.原料药材：三七、重楼等中药材的农残及重金属筛查

2.药用辅料：乙醇、丙二醇等溶剂的纯度分析

3.包装材料：铝罐内涂层耐腐蚀性测试（pH3-8环境）

4.成品制剂：气雾剂粒度分布（D90≤50μm）

5.残留溶剂：生产过程中使用的有机溶剂残留量控制

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱

2.GC-MS法（GB/T31773-2015）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），FID检测器

3.微生物限度检查法（GB15979-2002）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

4.激光粒度分析法（ISO13320:2020）：干法分散压力0.5-1.0bar

5.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，砷≤2ppm

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长203nm

2.ThermoTRACE1310气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.METTLERTOLEDOFE28pH计：精度0.01pH

5.SartoriusMD8微生物采样器：流量28.3L/min5%

6.ShimadzuICPMS-2030：检出限≤0.01ppb

7.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-610^7mPas

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：测试压力0-0.6MPa

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动0.5℃

10.PerkinElmerSTA8000热分析仪：升温速率0.1-100℃/min