盐酸丙卡特罗口服溶液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸丙卡特罗标示量（90.0%-110.0%）
2.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）
3.pH值范围：4.0-6.0（电位滴定法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.溶液澄清度：应符合《中国药典》0902澄清度检查法规定
6.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
7.装量差异：单剂量灌装误差≤5%

检测范围

1.原料药：盐酸丙卡特罗原料纯度≥99.5%（干燥品计）
2.辅料成分：苯甲酸钠防腐剂含量（0.1%-0.3%）
3.包装材料：口服溶液用低密度聚乙烯瓶的溶出物检测
4.中间产品：半成品溶液的氧化产物监控
5.成品制剂：有效期内的稳定性考察（加速试验40℃/75%RH）
6.生产用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性试验
2.微生物检查：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查
3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.装量检查：GB/T19634-2005药用液体灌装装置检定规程
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（紫外光谱鉴别）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量金属元素分析）
5.SartoriusMicrosartATF微生物限度检测系统
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
7.METTLERAE240电子天平（万分之一精度称量）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分布）
9.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪（原料鉴别）
10.HACHHQ40d多参数水质分析仪（生产用水监测）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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