检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%，波长294nm）

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%，梯度洗脱法）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

5.重金属含量：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1.原料药及中间体：左氧氟沙星合成原料、粗品及精制品

2.口服固体制剂：薄膜衣片、胶囊剂及颗粒剂

3.注射制剂：无菌粉针剂、注射液（含氯化钠输液配伍样品）

4.眼用制剂：滴眼液及眼用凝胶

5.复合制剂：与奥硝唑、甲硝唑等抗菌药物的复方制剂

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉色谱法

2.杂质分析：GB/T37861-2019《药物杂质谱分析指南》梯度洗脱程序

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空进样气相色谱法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法

5.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：顶空进样系统支持残留溶剂筛查

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.01ppb）

4.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：符合GMP要求的无菌测试环境

5.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定（卡尔费休法）精度0.1%

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描（波长范围190-900nm）

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.001mg（符合USP41标准）

8.MemmertIN750培养箱：温度控制0.3℃，用于微生物恒温培养