检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定米非司酮主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）
2.溶出度：通过桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液
3.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E的限量（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.水分：卡尔费休法测定水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：米非司酮化学原料药的纯度与晶型分析
2.胶囊制剂：明胶胶囊壳的崩解时限与重金属残留
3.药用辅料：预胶化淀粉与硬脂酸镁的粒度分布及功能性指标
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性测试与迁移物筛查
5.中间产品：混合颗粒的均匀度与堆密度测定
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020版通则0512及USP-NF通则<621>
2.溶出度测试：执行ChP0931第二法及FDA指南SUPAC-IR
3.GC-MS法：依据EP10.8版进行有机挥发性杂质筛查
4.ICP-MS法：按GB/T31749-2015测定重金属元素铅/镉/砷/汞/铜
5.微生物检验：遵循ChP1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长302nm
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合21CFRPart11电子记录要求
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：DB-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪测量辅料D50值
7.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养一体化设计
8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：原料药晶型鉴别（4000-400cm⁻）
9.Metrohm905Titrando：自动电位滴定仪测定酸价/过氧化值
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：负压法验证泡罩包装完整性