米非司酮胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定米非司酮主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）

2.溶出度：通过桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液

3.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E的限量（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

4.水分：卡尔费休法测定水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：米非司酮化学原料药的纯度与晶型分析

2.胶囊制剂：明胶胶囊壳的崩解时限与重金属残留

3.药用辅料：预胶化淀粉与硬脂酸镁的粒度分布及功能性指标

4.包装材料：铝塑泡罩的密封性测试与迁移物筛查

5.中间产品：混合颗粒的均匀度与堆密度测定

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020版通则0512及USP-NF通则<621>

2.溶出度测试：执行ChP0931第二法及FDA指南SUPAC-IR

3.GC-MS法：依据EP10.8版进行有机挥发性杂质筛查

4.ICP-MS法：按GB/T31749-2015测定重金属元素铅/镉/砷/汞/铜

5.微生物检验：遵循ChP1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长302nm

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合21CFRPart11电子记录要求

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：DB-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

6.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪测量辅料D50值

7.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养一体化设计

8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：原料药晶型鉴别（4000-400cm⁻）

9.Metrohm905Titrando：自动电位滴定仪测定酸价/过氧化值

10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：负压法验证泡罩包装完整性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"米非司酮胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。