检测项目

1.密封完整性：压力衰减法测试≤0.3kPa/min（20kPa初始压力）

2.透光率：紫外分光光度法测定（波长290-450nm）≥90%

3.溶出物总量：高温加速试验（60℃72h）≤5mg/瓶

4.pH值变化：浸提液与空白液差值≤1.0

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100mL（薄膜过滤法）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子数≤25个/mL（光阻法）

7.拉伸强度：瓶体纵向≥12MPa（万能材料试验机）

检测范围

1.PET材质输液瓶（50-500mL规格）

2.PP共混改性塑瓶（避光型与非避光型）

3.多层共挤输液袋用内层材料（LDPE/EVOH复合结构）

4.注射用吹塑瓶口部密封组件（丁基胶塞+铝塑组合盖）

5.HDPE防渗漏外包装容器（带紫外线阻隔涂层）

6.大容量注射剂专用改性PE瓶体

检测方法

1.密封性测试：GB/T15171-2020软包装件密封性能试验方法

2.透光率测定：ASTMD1746-2015塑料透光率标准试验方法

3.溶出物分析：USP<661.1>塑料包装系统物化测试规程

4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

5.拉伸强度测试：GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验条件

6.不溶性微粒检查：ChP2020通则0903光阻法测定法

检测设备

1.LSS-01A型气密性测试仪：差压法密封完整性分析（0-100kPa）

2.UV-2600紫外分光光度计：190-2600nm全波长透射率测量

3.Agilent1260InfinityIIHPLC：溶出物成分定性定量分析

4.BinderBD56高温试验箱：40-150℃温度控制0.5℃精度

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：全自动膜过滤装置

6.HIAC9703+不溶性微粒分析仪：0.2-400μm粒径分布检测

7.Instron5967万能材料试验机：500N载荷精度0.5%FS

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001pH分辨率

9.VarianAA240FS原子吸收光谱仪：重金属迁移量测定

10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子溶出物分析