检测项目

1.阿司匹林含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)

2.对乙酰氨基酚含量测定：UV分光光度法(257nm)控制标示量90.0%-110.0%

3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH5.8)，30min溶出量≥80%

4.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测游离水杨酸≤0.3%，总杂质≤1.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：阿司匹林原粉纯度≥99.5%，对乙酰氨基酚晶型控制

2.片剂成品：平均片重差异7.5%，崩解时限≤15min

3.药用辅料：淀粉含水量≤14.0%，硬脂酸镁重金属≤20ppm

4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm，透湿率≤0.5g/m24h

5.中间产品：颗粒粒度分布(D50:150-250μm)，水分≤3.0%

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测试法（桨法/篮法）

2.ChP2020版四部通则<0931>药物溶出度与释放度测定法

3.ISO17025:2017实验室质量体系规范要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.GB/T191-2008包装储运图示标志规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计