检测项目

1.膜孔径分布：采用泡点法测定平均孔径（0.1-5μm），孔隙率≥70%，孔径变异系数≤15%。

2.溶质清除率：测试尿素（60-200Da）、肌酐（113Da）清除效率≥90%，β2-微球蛋白（11.8kDa）清除率≥50%。

3.超滤系数：在跨膜压25mmHg条件下测定超滤速率≥15mL/(hmmHgm)。

4.生物相容性：细胞毒性试验（MTT法）细胞存活率≥80%，内毒素含量≤0.25EU/mL。

5.机械强度：拉伸强度≥20MPa，爆破压力≥0.6MPa（GB/T19633）。

检测范围

1.CA-15型双醋酸中空纤维膜（壁厚405μm）。

2.CA-20高通量透析膜组件（有效面积1.5-2.2m）。

3.血液透析器用复合膜（含PEG修饰层）。

4.腹透液用平板式醋酸膜（厚度150-200μm）。

5.小儿透析专用微型膜组件（表面积0.3-0.8m）。

检测方法

1.ASTMF316-03(2019)：泡点法测定最大孔径及孔径分布。

2.ISO8637:2018：体外评估溶质清除率与超滤性能。

3.GB/T14233.1-2022：医用输液器具化学性能试验方法。

4.YY/T1494-2016：血液净化器具生物学评价要求。

5.ISO10993-5:2009：医疗器械体外细胞毒性试验。

检测设备

1.电子万能试验机（Instron5967）：拉伸强度与爆破压力测试。

2.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：溶质浓度定量分析。

3.全自动孔隙分析仪（QuantachromeAutoporeV9600）：孔径分布测定。

4.激光共聚焦显微镜（LeicaTCSSP8）：膜表面形貌三维重构。

5.动态凝血时间测试仪（HemochronSignatureElite）：血液相容性评估。

6.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：内毒素吸光度检测。

7.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：加速老化试验环境控制。

8.超纯水系统（Milli-QAdvantageA10）：试剂制备用水处理。

9.流变仪（TAInstrumentsDHR-2）：剪切应力下膜结构稳定性测试。

10.ICP-MS质谱仪（PerkinElmerNexION350X）：重金属离子残留分析。