检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定呋塞米（C12H11ClN2O5S）标示量，允许范围90.0%-110.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%

3.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%

4.崩解时限：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟

5.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%

6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：呋塞米化学原料药纯度≥99.5%

2.片剂成品：20mg/40mg规格速释片剂

3.药用辅料：乳糖、淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：PVC/铝箔泡罩密封性及迁移物测试

5.中间产品：制粒颗粒含量均匀度RSD≤3.0%

检测方法

1.USP-NF〈724〉药物释放度测试规范

2.ChP2020二部通则0931溶出度与释放度测定法

3.EP10.02.9.3Disintegrationoftabletsandcapsules

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ISO17025:2017实验室管理体系要求

6.ASTME2941-21药品杂质分析标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，精度0.5rpm

4.METTLERTOLEDOXPR205DR电子天平：量程220g/0.01mg

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%

6.ERWEKATBH30崩解仪：篮架升降频率301次/分钟

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源质量范围1-1100amu

10.SartoriusMCS微生物限度过滤系统：孔径0.45μm陶瓷滤杯

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与呋塞米片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。