检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定呋塞米（C12H11ClN2O5S）标示量，允许范围90.0%-110.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.崩解时限：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟
5.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：呋塞米化学原料药纯度≥99.5%
2.片剂成品：20mg/40mg规格速释片剂
3.药用辅料：乳糖、淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝箔泡罩密封性及迁移物测试
5.中间产品：制粒颗粒含量均匀度RSD≤3.0%
检测方法
1.USP-NF〈724〉药物释放度测试规范
2.ChP2020二部通则0931溶出度与释放度测定法
3.EP10.02.9.3Disintegrationoftabletsandcapsules
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO17025:2017实验室管理体系要求
6.ASTME2941-21药品杂质分析标准指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，精度0.5rpm
4.METTLERTOLEDOXPR205DR电子天平：量程220g/0.01mg
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%
6.ERWEKATBH30崩解仪：篮架升降频率301次/分钟
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源质量范围1-1100amu
10.SartoriusMCS微生物限度过滤系统：孔径0.45μm陶瓷滤杯