检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定总黄酮≥5.0mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限测定：37℃水中崩解时间≤3分钟

6.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤8.0%

检测范围

1.叶下珠原药材：包括基源鉴定及农残筛查

2.中间体粉末：粒径分布D90≤45μm

3.成品片剂：平均片重差异7.5%内

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.药用辅料：微晶纤维素PH值5.0-7.0

6.生产环境：洁净区悬浮粒子≥5μm粒子≤29个/m

检测方法

1.ChP2020四部通则0412高效液相色谱法（槲皮素定量）

2.ISO10993-17:2023医疗器械生物学评价标准

3.GB5009.12-2023食品中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法

4.USP<905>溶出度测定统一标准

5.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准

6.YBB00132002-2015药品包装材料密封性试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm），用于黄酮类化合物定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统重金属检测

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计（温度精度0.1℃）

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率（105℃恒温干燥）

5.SartoriusMA35红外水分仪：陶瓷红外加热器（200W功率）

6.ShimadzuSALD-7500nano激光粒度仪：干湿两用（测量范围0.01-3000μm）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃（20-70℃）

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度0～-90kPa（精度1级）

9.BiobaseBBS-V600崩解时限仪：吊篮升降频率302次/分钟

10.MerckMillipore微生物限度检测系统：配备0.45μm孔径滤膜（Φ47mm）