检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤1.5%）

4.pH值检测：溶液pH范围控制在4.5-6.5（25℃）

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值（≤0.17EU/mg）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无菌生长

7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/瓶）、≥25μm（≤600粒/瓶）

检测范围

1.原料药：化学合成舒巴坦钠原料（USP/ChP标准）

2.制剂产品：注射用粉针剂（规格0.25g/0.5g/1.0g）

3.中间体：合成过程中的关键中间体（如6-APA衍生物）

4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）

5.辅料检测：注射级碳酸氢钠、甘露醇等配伍成分

6.工艺用水：注射用水（WFI）的微生物及理化指标

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱法

2.GC法：残留溶剂测定参照ICHQ3C指导原则

3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143凝胶限量法

5.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物学方法验证

6.不溶性微粒：USP〈788〉/GB/T8361-2001光阻法

7.卡尔费休水分：GB/T6283-2008化工产品水分测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流控制技术）

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪

6.ThermoScientific1300SeriesA2生物安全柜（ISO5级洁净度）

7.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统（集菌培养一体化）

8.HachET6000细菌内毒素测定仪（动态试管法）

9.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长精度0.1nm）