检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定左氧氟沙星含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-5.5范围内

3.无菌检查：按薄膜过滤法进行微生物限度测试（需氧菌/霉菌/酵母菌不得检出）

4.有关物质：检测左氧氟沙星异构体及其他杂质总量（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

5.装量差异：单支装量不得低于标示量的95%（规格5ml/支）

6.渗透压摩尔浓度：控制范围在280-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：左氧氟沙星化学原料的纯度与晶型分析

2.半成品：配制过程中的中间体溶液质量监控

3.成品制剂：商业化包装的滴耳液产品全项检验

4.包装材料：低密度聚乙烯滴耳瓶的密封性与相容性测试

5.辅料成分：丙二醇、冰醋酸等添加剂的质控分析

6.工艺用水：注射用水与纯化水的微生物限度检查

检测方法

1.《中国药典》2020年版二部：0901澄清度检查法/1101无菌检查法

2.USP43-NF38：〈71〉SterilityTests微生物检验标准

3.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备方法

5.YBB00152004-2015药用滴眼剂瓶质量评价标准

6.EP10.0欧洲药典关于喹诺酮类药物的分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：用于主成分含量测定及有关物质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度精确测量

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围20-60℃）：无菌检查培养环境控制

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度检验

6.SartoriusCubisII电子天平（精度0.01mg）：精密称量操作

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：渗透压摩尔浓度测定

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（CLASSA2）：无菌操作环境保障

9.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计：溶液流变特性分析

10.VWRSymphony™高压灭菌器（容积75L）：培养基灭菌处理