检测项目

化学纯度分析：HPLC法测定主成分含量（标准范围：98.5%-101.5%），系统适用性测试要求理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5

有关物质检测：梯度洗脱法测定单杂（≤0.3%）、总杂（≤0.5%），检测波长254nm，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）

水分测定：卡尔费休库仑法（限度≤0.5%），电极灵敏度≤10μg H₂O

残留溶剂检测：顶空-GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm），色谱柱DB-624（30m×0.32mm×1.8μm）

晶型鉴别：X射线粉末衍射（XRPD）分析，特征峰匹配度≥95%（2θ角范围5°-40°）

检测范围

原料药：合成中间体、成品API的杂质谱与晶型稳定性评价

口服固体制剂：片剂溶出度（pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%）、含量均匀度（RSD≤6.0%）

包装材料：PVC/铝箔泡罩的密封性（氦检漏率≤1×10⁻⁶ Pa·m³/s）与迁移物检测

辅料相容性：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料加速试验（40℃/75% RH，6个月）

稳定性研究：长期试验（25℃/60% RH，36个月）与光稳定性（1.2×10⁶ Lux·hr）

检测方法

含量测定：ChP 2020版二部 通则0512高效液相色谱法，USP-NF <621>色谱系统适应性要求

杂质鉴定：ISO 10993-18:2020化学表征指南，结合LC-MS/MS进行结构解析

溶出度测试：USP <711>桨法（50rpm），GB/T 22054-2008溶出仪校准规范

元素杂质：ICH Q3D指导原则，ICP-MS法检测铅（≤5ppm）、镉（≤2ppm）

微生物限度：GB/T 19973.1-2015无菌检查法，薄膜过滤法培养14天

检测设备

Agilent 1290 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于有关物质与含量测定，流速精度±1%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与匹格列酮盐酸盐测试相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。