检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定胞二磷胆碱钠主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制注射液pH在6.0-8.0范围内（25℃0.5）

3.有关物质分析：检测单磷酸胞苷（≤0.5%）、胆碱（≤0.2%）等杂质

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧培养基）

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-320mOsmol/kg

7.可见异物检查：光散射法检测≥10μm微粒（≤6000粒/支）

检测范围

1.原料药：胞二磷胆碱钠化学纯度（≥99.5%）

2.药用辅料：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

3.直接接触包材：玻璃安瓿耐水性（HC1级）

4.中间产品：半成品溶液微生物限度（＜10CFU/100ml）

5.成品制剂：注射液装量差异（5%以内）

6.运输验证样品：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.pH测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.细菌内毒素：符合《中国药典》四部通则1143凝胶法

4.无菌检查：采用ISO11737-1:2018生物负载评估方法

5.渗透压测定：依据ASTME2194-22冰点渗透压计标准

6.微粒分析：执行USP<788>注射剂微粒物质测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH，温度补偿0-100℃

3.LUMISizer650全功能稳定性分析仪：用于可见异物及微粒检测（ISO13300标准）

4.BiobaseBBS-V600C生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准

5.ADVANTECMilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

6.LabtronLTI-30D低温培养箱：温度范围-20℃~60℃（0.5℃）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm）

8.SystechIllinois8400顶空分析仪：氧含量检测精度0.01%

9.AntonPaarLovis2000ME微量粘度计：测量范围0.3-10000mPas

10.ThermoScientificHerathermOGS60灭菌烘箱：温度均匀性1℃@250℃