检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定L-赖氨酸盐酸盐含量（标示量95.0%~105.0%）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）

3.重金属检查：铅（Pb）≤10ppm、砷（As）≤2ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.pH值测定：1%水溶液pH范围2.0~3.5

6.氯化物含量：滴定法测定氯离子含量16.0%~17.5%

7.比旋度测定：+18.5~+21.5（20℃,6mol/LHCl溶液）

检测范围

1.原料药级L-赖氨酸盐酸盐（纯度≥98.5%）

2.口服散剂成品（规格：0.5g/袋~5g/袋）

3.药用辅料（稀释剂、矫味剂等关联物料）

4.生产中间体（结晶母液、干燥粉末）

5.直接接触药品的包装材料（复合膜袋、铝箔袋）

6.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH条件下）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/GB/T5009.124-2016

2.水分测定：ChP2020通则0832卡尔费休法/ISO760-1978

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

4.微生物检验：ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查/USP<61>

5.pH值测试：GB/T9724-2007pH计测定法

6.比旋度测定：ChP2020通则0621旋光仪法/ASTMD5924-96(2019)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分含量测定

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，测量范围3ppm~100%

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限Pb0.01μg/L

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，支持GLP数据管理

5.MemmertICOmed培养箱：温度范围0~70℃0.3℃，符合ISO11133:2014标准

6.AntonPaarMCP500旋光仪：波长589nm，精度0.002

7.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg，符合USP<41>要求

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1~5nm可调，波长精度0.1nm

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，符合ChP干燥失重测试要求

10.MilliporeSigma微生物检测系统：包含Milliflex快速微生物检测模块