检测项目

1.有效成分含量测定：黄芪甲苷≥0.30mg/g、丹参酮IIA≥0.15mg/g、葛根素≥1.20mg/g

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg、汞≤0.2mg/kg

4.溶出度测定：45分钟溶出度≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

5.水分含量测定：水分≤8.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.中药材原料：黄芪（AstragaliRadix）、丹参（SalviaeMiltiorrhizaeRadix）、葛根（PuerariaeLobataeRadix）

2.中间体颗粒：提取物干膏粉（粒径D90≤150μm）、辅料混合均匀度（RSD≤5%）

3.成品制剂：铝塑复合膜包装颗粒剂（规格3g/袋）、批间质量稳定性

4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.储存样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月后性状变化评估

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：内标校正模式测定As/Pb/Cd/Hg元素

3.微生物限度检查（ChP2020通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃/7天

4.溶出度测试（GB/T15346-2019）：桨法转速50rpm4%，取样时间点15/30/45min

5.水分测定（GB5009.3-2016）：库仑法滴定度标定误差≤1%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长切换230nm/270nm/250nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：碰撞池技术消除多原子离子干扰

3.SartoriusMA35水分测定仪：分辨率0.0001g，温度控制精度0.1℃

4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP<0931>四驱独立控制系统

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃，湿度偏差1%RH

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MettlerToledoXSR205电子天平：可读性0.01mg/220g量程

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

10.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准要求